【编者按】2019年11月10日，由杭州国际城市学研究中心（浙江省城市治理研究中心）主办的“高质量发展健康产业 高品质建设健康城市——‘中国城市学年会·2019’城市卫生健康问题主题论坛”成功举办。华中科技大学健康政策与管理研究院院长、长江学者特聘教授方鹏骞作题为《中国药物政策与管理的改革与发展》主题报告。
药物政策与管理体系是国家卫生政策的有机组成部分，与公共卫生、医疗服务、医保制度紧密结合共同服务于人民群众健康，直接目标是保证药品的安全有效、公平可及、合理使用，保障群众用药安全。
一、改革成果聚焦
1、国家基本药物制度实施效果。国家基本药制度是我国公共卫生政策的重要组成部分，也是国家药物政策的核心内容。基本药物制度的实施，在一定程度上促进了药物的合理使用、有效遏制了药品费用的不合理增长、促进了居民的可及性、促进了基层医疗服务的发展。
2、我国执业药师制度实施成效。截至2016年底，全国累计共有649163人取得了执业药师资格，执业药师队伍不断壮大，整体素质不断提高，发挥着越来越重要的作用
3、我国药品市场准入制度建设成效。《药品管理法》等各类新的药品管理法律法规及规范性文件使各部门在药品管理中的职能和职责得到进一步明确；全国集中统一、省级以下实行垂直管理的新的药品监管体制已建立并开始有效运转；药品监管部门的行政独立性得到增强。
4、我国医药制造业规模日益扩大。自2007年起，我国医药制造业规模日益扩大，药品制造业企业数量逐步增加，行业整体收入和利润也逐步增加。
5、实行药品集中招标采购主要成绩。药品集中招标采购实行以来，一是规范了流通秩序，理顺了交易模式；二是控制了药品费用价格，为药品价格监管创造条件；三是保障了交易信息公开透明，维护了市场秩序。
6、“两票制”实施效果。“两票制” 政策是深化医疗体制改革和产业调整的重要抓手。对于药品流通企业而言，“两票制”的实施有效提高了医药流通产业的集中度, 自然淘汰了那些不符合市场要求的中小型流通企业的同时为其他同类企业提供了做大做强的机遇。对于医疗机构而言，“两票制”压缩和规范了药品流通环节，可降低医院运营成本。
7、我国互联网药品交易市场规模发展迅速。截至2017年12月，全国共有991家企业获准开展互联网药品交易服务。从业务形式来看，其中第三方平台（A证）数量最少，共54张；B2B企业（B证）数量居中，共245张；B2C企业（C证）最多，共692张。
8、我国非处方药（OTC）市场需求增加，增速稳健。我国2015年OTC的市场规模约为2400亿元，OTC市场在2000年至2016年间一直保持较高的增长率，年复合增长率为11.7%，近几年增速趋于稳健，预测2020年我国OTC市场份额将会是全球第一。
9、药品零售业发展迅速。就消费属性来看，零售药店是消费者进行自我保健的重要途径，同时也是OTC销售的主要阵地。根据国家食品药品监督总局的数据，截至2016年11月底，全国零售药店达到447034家，其中零售单体药店226331家。
10、中医药纳入医保数量增长明显。中药具有使用方便、价格适中、疗效确切的特点，将中药纳入基本药物目录有利于提高基本药物的公平可及。2017版医保目录与2009年版相比，中成药数量增加206个，增长19.96%。
11、罕见病用药研发与使用获得重视。2011～2015年，国家自然科学基金总投入约 2.73亿元，年均资助金额为5460万元。2016年1月，成立了第一个国家级“罕见病诊疗与保障专家委员会”，该委员会的成立在我国罕见病诊疗和罕用药供应、研发历史上具有十分重大的里程碑意义。
12、仿制药供应保障及使用政策的改革与完善。2018年4月3日，国务院发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，重申致力于确保高质量仿制药的供应保障。对于通过一致性评价的仿制药，在医保支付方面给予适当支持，与原研药同等对待
二、现状与问题聚焦
1、我国药物政策体系存在的问题。在药品治理主体方面，以政府单方面施加管制为主，行业中介组织积极参与，但群众代表与社会团体参与程度严重不足；在药物政策内容框架方面，顶层设计上缺乏综合性的药物政策体系来统一规范各部门政策；在政策方面，药品筹资、生产、创新、流通和使用等受到健康保障政策和工业基础的制约和影响，各个环节之间均存在复杂的互相支持或制约关系。
2、国家基本药物制度发展存在的主要问题。一是基本药物的配备和使用有待进一步提高，特别是在二三级医疗卫生机构；二是药品生产企业受药品价格限制和成本的压力，基层医疗卫生机构限于地理位置和交通因素等，基本药物的供应保障面临一定的挑战；三是随着居民健康需求的不断提高和转变，基本药物制度面临适时调整和完善的问题。
3、“两票制” 政策亟待完善。一是“两票制” 施行须兼顾各方利益；二是“两票制” 应促使政府管控与市场机制的协作；三是实行“两票制” 的效果需要评估。
4、药品准入“重审批，轻监管”。在药品市场准入的监管方式上，药监部门注重准入的事前审批，规定了一系列严格的准入条件和复杂的审批程序，审批后采取的是以抽查为主的监管手段。这样的监管方式和监管手段导致监管部门对药品市场准入缺乏持续监管。
5、不合理用药缺乏权威监测。对于不合理用药的现状，目前缺乏一个权威的、大范围的调查研究。对于一般的常见病、多发病，在无需住院的情况下，居民自服抗菌药物发生率高。
6、执业药师数量存在较大缺口，区域分布不均衡。据数据分析结果显示我国每万人口执业药师数仅为1.9人，当前发达国家每万人口约10～20名注册执业药师。总体上看，东部地区比西部地区能吸引更多执业药师。
7、罕见病用药可及性、可负担性差。据调查显示，31种罕用药在全国的12个省24家三级公立医院的可获得率的平均值为20.8%（非常低）。且目前我国的罕用药严重依赖进口，导致药物可及性更差。平均而言，我国2015年罕见病患者的个人医疗支出是其个人收入的3倍，高于其家庭收入的1.9倍，超过90%的被调查者无法靠自己维持治疗。在一个治疗周期中，23种罕用药的平均治疗费用约为4843.5美元，相当于中等收入城市居民人口505.6天的人均纯收入。患者的经济可负担性极差。
8、互联网药品交易服务存在的问题。一是药品质量及信息安全、消费安全存在隐患；二是物流配送机制有待完善；三是实现有限监管面临相关法律机制尚不成熟等难点；四是网上药学服务有待提升；五是医保配套政策尚未对接，在线支付购药时不能使用医保卡。
9、我国药品供应保障面临的突出问题。从药品供应保障各环节出发，药品短缺原因可分为生产性短缺、配送性短缺、使用性短缺（假性短缺）。药品短缺主要以假性短缺为主，多为信息沟通不畅、不合理用药、不合理竞争导致的过低中标价等因素导致。
10、药费结算与医保支付问题。实行后付制医保支付方式容易在“医院—供货商—生产商”之间形成连锁债；目前医保支付价的制定，未能充分发挥其帮助医保控费、引导医疗机构药品合理采购、居民合理用药的重要作用。
三、建议与展望
药物政策与管理制度的建设需要各方通力配合，各方协作才能保证制度的可持续稳定发展。未来，可从以下几个方面重点突破：一是药品招采要落实带量采购，也要避免量价齐跌；二是实行“两票制”政策，要兼顾医药市场各方利益平衡，防止药品商业领域的过度兼并，形成垄断；三是探索药师多点执业，解决药师不足问题；四是提高罕见病药品的可及性与可负担性；五是提高医保对中医药服务的覆盖面；六是合并《基本药物目录》到《医保目录》，并建立“动态调整机制”；七是开展慢性病患者的药物治疗管理（medication therapy management, MTM），实现零售药店慢性病综合管理；八是针对药品短缺问题，应建立、完善短缺药品供应保障机制，落实低价药品供应保障政策、建立短缺药的配送制度；九是制定科学合理的医保药品支付标准，并纳入医保支付综合改革范畴，发挥医保的经济杠杆作用；十是推进“互联网+药品流通”。
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